Санитарно-эпидемиологическая экспертиза фармацевтической деятельности

Процедура проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

1. Подача заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы. (в заявлении необходимо указать виды деятельности, подлежащие процедуре лицензирования, наименование которых установлено требованиями лицензирующего органа);

2. Рассмотрение пакета документов специалистом-исполнителем;

3. Подготовка к обследованию объекта (Определяется перечень лиц, которые будут присутствовать в процессе проведения обследования со стороны заказчика. Заказчику сообщается о необходимости подготовки документации, характеризующей обследуемый объект).

4. Обследование объекта (Условиями для проведения обследования являются: обеспечение доступа на объект со стороны заказчика, наличие на объекте уполномоченных лиц со стороны заказчика);

5. Принятие решения по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы;

6. Регистрация санитарно-эпидемиологической экспертизы.

7. Представление результатов заказчику.

Примерный перечень документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по фармацевтической деятельности

1. Пояснительная записка о порядке и объеме оказания услуг по каждому виду деятельности

2. Копии правоустанавливающих документов (ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ);

3. Документы, подтверждающие эксплуатацию земельного участка, используемого хозяйствующим субъектом на праве собственности или ином законном основании;

4. Копия технического паспорта на здание, строение, помещение;

5. Программа производственного контроля за соблюдением действующих санитарных правил и гигиенических нормативов

6. Протоколы лабораторных исследований, подтверждающих соответствие объекта санитарным правилам (вода, используемая в хозяйственно-бытовых целях; параметры микроклимата и уровни искусственной освещенности, воздуха (в зависимости от источников загрязнения) в заявленных помещениях);

7. Схема обращения с медицинскими отходами

8. Технологический журнал учета отходов в структурном подразделении в соответствии с классом отхода; технологический журнал учета медицинских отходов медицинской организации; технологический журнал участка по обращению с отходами

9. Сведения о проведении стирки специальной одежды персонала;

10. Документы, подтверждающие вывоз медицинских отходов, специализированной организацией;

11. Документы, подтверждающие проведение обследования технического состояния системы вентиляции перед вводом здания (помещения) в эксплуатацию или его реконструкцией, затем через 2 года после ввода в эксплуатацию, в дальнейшем не реже 1 раза в 10 лет. При обследовании технического состояния вентиляции должны осуществляться инструментальные измерения объемов вытяжки воздуха.