Экспертиза фармацевтической деятельности

Для подачи документов в Орган инспекции Учреждения для проведения инспекции объекта для осуществления медицинской деятельности:

1. Заполнить заявление на проведение инспекции объекта. Наименование вида деятельности подлежащий лицензированию можно уточнить в Постановлении правительства РФ от 31 марта 2022г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Вместе с этим сообщаем, что на Едином портале государственных и муниципальных услуг (Госуслуги) заработал новый сервис для фармацевтических организаций, позволяющий в режиме онлайн оформить заявку на проведение санитарно-эпидемиологическую экспертизы, обязательной при получении санитарно-эпидемиологическое заключения для осуществления фармдеятельности. Таким образом, заявитель получает доступ к личному кабинету с перечнем требуемых документов и возможностью сформировать заявление в разделе «Выдача и переоформление санитарно-эпидемиологической экспертизы» https://www.gosuslugi.ru/620882/1/form в формате «одного окна».

2. Собрать примерный перечень документов:

Примерный перечень документов для проведения инспекции объекта:

Пояснительная записка

Карточка предприятия (учреждения)

Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц

Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе

Устав организации

Документы на право эксплуатации земельного участка, здания по заявляемому адресу

Лицензия, санитарно-эпидемиологического заключения на вид деятельности (при наличии)

Документы по обращению с отходами (договора)

Технический паспорт на здание, помещения, планируемые к использованию по заявляемому виду деятельности

Документы, подтверждающие проведение производственного контроля

Документы по дератизации, дезинсекции и дезинфекции здания, помещений, планируемых к использованию по заявляемому виду деятельности

Программа производственного контроля

Документы, подтверждающие проведение обследования технического состояния системы вентиляции перед вводом здания (помещения) в эксплуатацию или его реконструкцией, затем через 2 года после ввода в эксплуатацию, в дальнейшем не реже 1 раза в 10 лет. При обследовании технического состояния вентиляции должны осуществляться инструментальные измерения объемов вытяжки воздуха

Протоколы лабораторных испытаний (воды (холодной и горячей); искусственного освещения, параметров микроклимата, измеренных в помещениях, планируемых к использованию по заявляемому виду деятельности; эффективности вентиляции)

Документы на оборудование, инструменты, планируемые к использованию по заявленному виду деятельности

Паспорта на имеющиеся системы вентиляции

Документы регламентирующие внутри организации проведение генеральных и текущих уборок помещений

Документы на использованные отделочные материалы

Документы на используемую мебель для осуществления заявляемого вида деятельности

Документы на водоснабжение, водоотведение и отопление заявленного объекта

Документы на имеющиеся дезинфицирующие средства

Документ о стирке санитарной (специально) одежды персонала

3. Направить заполненное заявление с собранным пакетом документов посредством: курьера или почты в адрес филиала ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в ЯНАО в Надымском районе" по адресу: 629730, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Надым, ул. Южная, д.1.

Дополнительно доводим до сведения, что все предоставляемые в наш адрес документы, должны быть в бумажном варианте, в виде оригиналов или копий, заверенных руководителем либо ответственным лицом.